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코로나 치료제 전략 변경한 일동제약…시장 진입 가능할까

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.
2023-12-28 05:30:00제약·바이오

일동제약, 코로나19 치료제 국내서 제조…허가 신청

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 본사일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)에 대한 국내 제조허가를 추진한다.27일 일동제약은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다고 밝혔다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 오늘 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 설명했다.그동안 일동제약은 '엔시트렐비르정'에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.이에 회사 측은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다는 것.특히 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다는 점을 강조했다.일동제약 관계자는 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.
2023-12-27 17:08:48제약·바이오
분석

복지부 인사도 문정부 지우기…의료계 당근·채찍 공존 전망

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부 실·국장에 이어 과장급 인사까지 마무리되면서 사실상 윤석열 정부의 새 보건의료정책 라인이 구축됐다.장관 공석이 장기화 되는 가운데 단행한 인사였지만 '새 술은 새 부대'에 담겠다는 새 정부의 강력한 의지가 고스란히 담겼다는 게 국회·의료계 관계자들의 공통된 평가다.특히 5일자로 주요부서의 과장급까지 대거 교체됨에 따라 당분간 의료계와의 소통에도 난항이 예상된다.■ 문정부 주요부서 국·과장 대신 새 얼굴 전진배치앞서 실·국장 인사에 이어 과장급 인사에서도 새 얼굴이 보건의료 분야 핵심부서 과장을 꿰차면서 변화를 예고했다.장관이 공석인 상태이기 때문에 오히려 정치색 없는 인사라는 평가가 있는 반면 전 정권 당시 핵심부서 과장들을 상당수 교체함에 따라 복지부 내부 인사에서조차 문정부 색깔 지우기 행보라는 평가도 팽배하다.보건의료분야 요직을 맡았던 보건의료정책과 고형우 과장만 보더라도 이번 인사에서 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장으로 파견했다.고 과장은 문 정부 당시 문케어 실무 부서로 신설한 의료보장관리과 초대 과장을 맡았던 인물. 권덕철 전 장관의 대학 및 고등학교 후배인 그는 이후로도 요직을 두루 거쳤지만, 정권 교체와 동시에 파견 발령을 받았다.이창진 보건의료정책관, 고형우 의료정책과장 등 문정부 당시 보건의료 정책을 이끌던 베테랑이 빠지고 새얼굴이 대거 등장했다. 건강보험정책 방향을 수립하는 중책을 맡았던 보험정책과 현수엽 과장도 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회 사무국장으로 이동한다. 사무국장직은 사실상 국장급 자리로 승진 인사이긴 하지만 보건의료정책 핵심부서에서 멀어진 건 사실이다.의료계는 대기발령 상태인 이창준 국장을 두고도 같은 맥락으로 보고 있다. 이 국장은 문 정부 당시 코로나19 시국에 발로 뛰며 병상확보 등 방역대응에 나섰다는 평가를 받았지만 실·국장 인사에서 제외됐다. 이 또한 이전 정부 정책추진과 '결'을 달리하겠다는 의지를 담은 것이라는 게 국회 및 의료계 관계자들의 해석이다.반면 임대식 의료인력정책과장과 전명숙 정신건강정책과장은 직전에 기획조정실 내에서 각각 기획조정담당관과 혁신행정담당관을 지낸 과장급 인사로 의료계에는 낯선 얼굴이다.  유주헌 보험정책과장과 장재원 의료인력정책과장 또한 각각 글로벌백신허브화추진단 과장, 한의약정책과장으로 의료계와는 접점이 없었지만 보건의료정책 핵심부서를 이끌게 됐다.의료계 한 인사는 "주무과장을 핵심부서에서 제외한 것은 전 정권 색깔 지우기 의지가 역력해보인다"면서 "코로나19 대응피로감에 대한 보상 차원일 수도 있지만 그보다는 전 정권 성과에 대한 책임성 인사로 비춰지는 게 사실"이라고 했다.■ 정권 교체 후 물갈이 인사…의료계 여파는?주목할 부분은 보건의료 주무 과장들이 정부정책 방향을 어떻게 추진할 것인가 하는 점이다.현재 상황에선 당분간 정부는 당근과 채찍을 함께 들고 갈 가능성이 높다.일단 복지부는 최근 발족한 필수의료 확충 추진단을 통해 공공정책수가를 도입, 중증응급수술, 소아심장, 분만 인프라 등을 제대로 구축하겠다는 의지를 내비치고 있다. 고위험·고난도 수술과 응급수술 중심으로 수가 인상 등 내용을 담고있다. 공공정책수가는 당초 윤 정부의 공약사항이기도 했다.복지부는 건강보험 재정개혁 추진단과 더불어 필수의료 확충 추진단을 동시에 추진, 당근과 채찍 카드를 동시에 운용할 전망이다. 하지만 복지부는 이와 동시에 건강보험 재정개혁 추진단을 신설, 방만한 건보 재정지출을 정밀 점검하겠다는 계획도 발표하면서 고강도 심사를 예고하고 있다. 추진단에 참여하는 건강보험공단 강도태 이사장은 급여항목에 대한 모니터링 강화 의지를 밝히기도 했다.다시말해 '필수의료'를 확충을 위한 예산은 결국 의료계 옥죄기 등을 통해 확보하게 되는 셈이다.이밖에도 윤 정부는 건보재정 악화와 더불어 국가적으로 재정위기가 심각하다고 판단해 정부기관 혁신을 내세우며 허리띠 졸라매기에 혈안인 상황.앞서 감사원이 건강보험 재정지출 누수가 심각하다며 경향심사에서 과거의 건별심사로 전환 입장을 제시하고, 초과 처방 및 위반 청구 사항에 대해 심사조정 없이 지급된 점을 지적한 것을 비춰볼 때 팍팍한 심사가 예상된다.의료계 한 인사는 "필수의료 부분에서 일부 당근책이 나오겠지만 여러 정황을 미뤄볼 때 결국 의료계 쥐어짜기가 시작될 것"이라며 "그런 점에서 과장급 인사 상당수는 전문가 단체 의견보다는 원칙대로 정책을 추진하는 경향이 짙어보인다"고 전했다. ■ 장관 공석인데 과장급 인사 누가?이번 과장급 인사의 또 다른 관전 포인트는 장관 공석 상황에서 누가 큰 그림을 그렸는가 하는 점이다.평소 과장급 인사는 각 부서 실·국장의 의견을 반영해 장관이 최종 결정내린다. 장관을 임명할 때까지 인사를 늦출 것이라는 전망도 있었지만 공석이 장기화됨에 따라 더 이상 늦출 수는 없다고 판단해 윤 정부와 호흡을 맞출 인물로 과장급 인사까지 마무리 지었다.국회 및 의료계에 따르면 장관을 대신해 차관을 중심으로 실·국장 의견을 수렴, 과장급 인사를 추진했다는 시각도 있지만 일각에선 대통령실의 입김이 작용했다는 설도 있다.의료계 한 관계자는 핵심 부서 과장급 인사에 새 얼굴을 등용한 것도 기존에 판을 뒤집겠다는 윤 정부의 의중을 담은 것이라고 봤다.의료계 한 관계자는 "의료단체들과 소통하는 실무 과장까지 대대적으로 물갈이를 하려고 한 것 같다"고 전했다. 
2022-09-05 05:30:00정책

복지부 과장급 대거 교체…의료정책과장에 차전경

메디칼타임즈=이지현 기자최근 의료인력실태조사를 진두지휘했던 차전경 의료인력정책과장(행시 43회)이 의료정책을 총괄하는 의료정책과장을 맡는다. 또 고형우 의료정책과장(행시 43회)은 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장으로 자리를 옮긴다.보건복지부는 5일자로 과장급 인사를 발표, 대거 이동을 예고했다.왼쪽부터 차전경, 장재원, 유주헌,김한숙 과장보험정책과 현수엽 과장(행시 42회)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 사무국장으로 발령, 현 정부가 역점사업으로 추진하는 첨단바이오 분야 업무를 맡는다.현 과장이 맡았던 보험정책과는 유주헌 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장(행시 43회)이 바통을 이어받는다.대전환기 혁신전 정신건강 연구개발사업에 애정을 갖고 매달려왔던 정신건강정책과 김한숙 과장(경희의대·내과)은 질병정책과로 자리를 옮긴다.질병정책과는 최근 서울아산병원 간호사 사망 후속대책으로 논의 중인 심·뇌혈관질환 등 만성질환의 예방·관리정책을 주도해야하는 만큼 김 과장은 발령과 동시에 미션이 떨어졌다.김한숙 과장의 빈자리는 전명숙 기획조정실 혁신행정담당관(행시 48회)이 맡아 정신건강정책을 이어갈 예정이다.한의약정책과 장재원 과장(행시 45회)은 의료인력정책과로 발령나면서 의대정원 확대 등 논의를 이어 가야하는 과제를 맡았다. 최근 차전경 과장이 발표한 의료인력실태조사 후속연구도 장 과장이 챙겨야하는 숙제다.복지부 임대식 기획조정담당관(행시 46회)은 의료자원정책과장으로 자리를 옮겨 신의료기술 유효성 평가, 의료자원 종합계획 수립 등 역할을 맡는다. 상급종합병원 분원 설립 등 병상 관련 쟁점도 임 과장이 챙겨야 할 과제.사회서비스자원과 심은혜 과장(행시 49회)은 보건의료데이터진흥과장으로 보건의료데이터 활용정책 종합계획을 수립하고 플랫폼 논의를 진행할 예정이다. 
2022-09-02 10:44:27정책

코로나 치료제 개발·예산 지원 모두 주춤 "정부 대책 시급"

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 5개 기업에 대해 818억원의 예산을 투입, 코로나19 치료제 개발을 지원했지만 해당 기업은 치료제 개발을 중단하는 등 성과를 내지 못하고 있다는 주장이 제기됐다.8일 국회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 보건복지부로부터 제출 받은 코로나19 치료제 개발 지원 현황을 제시하며 문제를 제기했다.이종성 의원은 코로나19치료제개발 및 예산집행이 흐지부지되고 있는 현실을 지적, 개선을 촉구했다. 자료에 따르면 지난 2020년부터 2021년까지 5개 기업에 818억원을 지원했다. 하지만 올해에는 6월 말 기준으로 단 한곳도 예산 지원을 하지 않았다. 2022년도에 임상지원을 위해 475억원의 예산을 책정해 뒀지만 잠들어 있는 상태다.해당 제약사의 치료제 개발이 주춤하면서 예산 지원에도 차질을 빚는 모양새다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91.3억원, 녹십자 58억원, 동화약품 16.4억원​ 각각 지원했다. 하지만 이중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부에서 9.9만명 분을 구매했으나 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 그쳤다.항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없고 경구용 치료제가 개발된 것을 저조한 이유로 꼽았다. ​실제로 녹십자의 경우 치료제 개발을 중단했으며 대웅제약은 임상을 마무리했음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행 중이다.이에 따라 지난 정부는 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성해 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유 및 원인 분석, 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다는 지적이 새어나고 있다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 정부가 새로운 계획을 제시해줄 것을 촉구했다.그는 이어 "미국의 경우 모든 부처가 협력해 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"며 사후 관리의 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 
2022-07-08 11:31:46정책

바벤시오·로즐리트렉·라게브리오 서울대병원 입성

메디칼타임즈=박상준 기자신규 면역항암제인 바벤시오와 폐암치료제인 로즐리트렉이 서울대병원에서 처방된다.서울대병원은 4월 약사심의위원회를 통과한 8품목을 공개했다.  품목을 보면, 머크의 면역항암제 바벤시오200mg, 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이, 엠에스디의 코로나19치료제 라게브리오가 원내 처방목록에 추가됐다. 원외처방 품목은 한국로슈의 비소세포폐암치료제 로즐리트렉, 빅씽크의 유방암치료제 너링스, 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스30mg/120mg,  엔비케이제약의 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 벤티브정 등 5품목이다.
2022-05-25 12:37:27제약·바이오

악템라주, 중증 코로나19 치료제로 긴급사용승인

메디칼타임즈=최선 기자JW중외제약이 수입하는 '악템라주(토실리주맙)'가 2세 이상 중증 코로나19 치료제로 긴급사용승인됐다.15일 식품의약품안전처는 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 '악템라주(토실리주맙)'를 긴급사용승인한다고 밝혔다.악템라주악템라주는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자, 즉 중증 이상에 사용이 가능하다.식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회' 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다.국외에서도 '악템라주'는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다.또한 '악템라주'는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상))이다.
2022-03-15 19:03:21제약·바이오

대웅제약, 코로나19 치료제 2/3상 병합…연내 돌입

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 16일 밝혔다. 기존 2상에3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 또한, 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인됐다. 최재필 서울의료원 감염내과 과장이 진행한 연구에서 호이스타정을 국내 코로나19 경증 환자에게 투약한 결과 우수한 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다. 칼레트라 대비 우수성을 입증한 본 연구결과는 최근 코로나 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 게재돼 공식적으로 확인할 수 있다. 또한 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 이에 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발해 코로나 양성 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발한다는 계획이다. 현재 대웅제약은 한국 과학기술정보통신부의 지원을 기반으로 한국 파스퇴르연구소, 주한 멕시코대사관과 협업해서 멕시코에서 환자 180명을 대상으로 호이스타정의 현지임상을 진행 중이다. 멕시코에서 치료효과를 입증하는 데이터를 추가 확보함으로써 치료제 확보가 시급한 다른 국가에도 호이스타를 공급할 수 있도록 준비 중이며, 임상을 위해 호이스타정을 필요로 하는 다른 국가 연구기관들과도 약물 공급을 논의중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정이 코로나19치료제로 개발된다면 경증 환자들은 병원에 갈 필요없이 호이스타정의 복용만으로 자가치료가 가능해지므로 바이러스의 확산 위험과 더불어 의료대란의 위기까지도 완화할 수 있다"며 "내년 1월 출시를 목표로 빠르게 임상 결과를 확보하고 전세계적인 코로나19 펜데믹 상황을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
2020-12-17 12:21:25제약·바이오

코로나 완치자 혈액이 치료제로…혈장치료제 2상 돌입

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'가 식품의약품안전처로부터 20일 2상 임상시험 승인을 받았다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 'GC5131'은 녹십자가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다. 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 혈장치료제 'GC5131A'는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. 주요 공정은 코로나19 완치자로부터 혈장을 채혈해 혈장을 대량으로 모으는 과정을 거친다. 이후 혈장 내 알부민, 혈액응고인자 등 다른 성분과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한다. 분리된 면역글로불린을 정제‧농축해 불순물을 제거한 후 '혈장분획치료제'를 생산하는 과정을 거친다. 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다. 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다. 한편 대웅제약도 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 '호이스타정(성분명 카모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 속도를 내고 있다. 대웅제약은 19일 삼성동 본사에서 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19치료제 '호이스타정'에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약식을 진행했다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행하며 한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 또한 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다. 카모스타트는 최근 세계적인 학술지 '셀'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다. 이 논문에 따르면 '카모스타트'가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.
2020-08-20 09:35:24제약·바이오
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